Le industrie farmaceutiche si ritrovano ad affrontare sfide assolutamente uniche nel campo della produzione basata su formule. Esse devono fare i conti con continui cambiamenti legislativi e sanitari, le più disparate attrezzature R&D, vari portfolio di farmaci molto complessi e la competizione crescente ormai all’interno di quasi tutti i mercati.

Selerant offre alle industrie farmaceutiche i mezzi necessari per raggiungere una collaborazione più efficace, assicurare la conformità, generare la documentazione necessaria e accelerare la messa sul mercato dei prodotti.

DevEX Product Lifecycle Management

DevEX offre una soluzione di software integrata che ha come obiettivo l’incrementare la visibilità, la standardizzazione dei processi e la registrazione dei vari trial.

DevEX: Vantaggi per le Industrie di Prodotti Farmaceutici

  • Creazione di Farmaci (Drug/Product Development Record – ePDR).
  • Integrazione del processo di New Product Development basato sui principi di Quality by Design (QbD).
  • Conformità legislativa e proprietà intellettuale garantite tramite la Registrazione Globale dei Prodotti nel formato di E Common Technical Documents (eCTD).
  • Riutilizzo della conoscenza.
  • Conformità garantita secondo le direttive ICH Q8-Q10 applicabili sull’intero ciclo di vita del prodotto.
  • Alta facilità di generazione di interfacce eCTD per effettuare l’archiviazione.
  • Incremento della visibilità attraverso la gerarchia delle molecole (e di tutti i materiali usati in una molecola).
  • Definizione di ruoli e responsabilità per un PDR (Product Data Record) basato su Qbd.
  • Uso della documentazione secondo il modello CTD (Common Technical Documents).
  • Integrazione con il database relativo allo sviluppo del prodotto per la garanzia di una maggiore conformità dei claim di contenuto, allergeni, frasi di sicurezza.