Unter den Herstellern für formulierte Produkte stehen pharmazeutischen Unternehmen vor besonderen Herausforderungen. Ständigen Änderungen der gesundheitlichen Vorschriften, ganz unterschiedliche F&E Ausstattungen, komplexen Wirkstoffportfolios und steigenden Wettbewerb in fast allen Märkten sind die permanenten Herausforderungen

Selerant unterstützt pharmazeutische Unternehmen bei der effizienten Zusammenarbeit, bei der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit, der Sicherstellung der Compliance, Generierung von Dokumentationen und Beschleunigung der Produkteinführung.

Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben und Sicherheit durch Steigerung der Transparenz, Rückverfolgung und Revisionsprotokolle.

„85% der befragten Selerant Kunden haben eine Verbesserung in der Rückverfolgbarkeit um 60% und mehr seit der Nutzung von DevEX festgestellt“.

Nutzen

  • Einfache Generierung eines Wirkstoff/Produktentwicklungsberichtes (ePDR).
  • Einbindung der Neuproduktentwicklung basierend auf „Quality by Design“ (QbD) Prinzipien.
  • Sicherstellung der Compliance-Anforderungen und dem firmeninternen Know-How mit Schnittstelle für globale Produktregistrierung mit einfach generierbaren „Electronic Common Technical Documents“ (eCTD) an die zuständige Behörde zur Arzneimittelzulassung.
  • Erweiterte Wissensdatenbank.
  • Erkennbare Transparenz der molekularen Hierarchie(und alle Materialien, die in den Moleküle enthalten sind).
  • Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten für „Quality by Design“ (Qbd)- basiert auf „Critical Design Review“(PDR).