一旦法规改变,您该如何管理改变的议题?
在我们知道适法性管理的方法前,我们必须先知道「什么时候」管理。
虽然研发之初,大部分的配方制造厂商就已定义了产品的适法性规范,然而,真正在管理产品的适法性却是开发阶段后。
这样一来,适法性风险仍是一大问题。若是研发初期与开发阶段之后的这一期间中,法规规范有所变化,那即将量产的产品就会不符合法规。
正因如此,Selerant考虑其风险因素,研发了「产品开发」及「适法性」两大模块,将适法性管理概念建立于开发阶段中,让开发人员可以在开发期间,随时管理适法性议题。
藉由「适法性」模块,各项规范可输入于法规数据库中,让开发人员分析产品配方。并且,还可以事先输入未来可能通过的法规或草案,进行配方模拟 (假使情境)。
产品开发的第一步骤就必须先定义产品需求、目标市场和目标宣称等事前准备,以便从法规数据库中,搜寻相应的法规规范。而这些最初定义的法规,贯穿了整个专案情境。例如一开始定义的产品需求和目标宣称(如低脂),会先显示于开发层面,然后开发人员对产品配方进行实验、分析,然后承认配方;最后得到承认的配方再返回到管理层面,进行适法性检核和建立文件。由此可见,适法性管理贯串了整个产品开发流程,确保了法规遵循议题。
因为在开发阶段中,开发人员会在开发和管理层面适时地建立适法性档案,可以单独建立或通过自动批量报表建立,使得法规数据库不断扩大。而每当一份适法性文件时,可由电子邮件发送给指定的人,迅速通知相关人员各更新信息。等到有大量的法规资料后,就能为政府机关提供一个法规范本,当作一项参考数据。不只如此,这些法规数据还可以翻译成200多种语言。